新闻动态

全部分类

首页

医疗器械UDI的背景和应用分析

发布时间：

中胜

2024-01-17

　　医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全备受关注。通过UDI实现对医疗器械产品的有效追溯监管也逐渐成为一项稳步推进的工作内容。UDI追溯系统可以以UDI作为主数据词典，升级信息化手段，推动实现供应链透明化，为每一个有UDI标签的合规产品能顺利流通、去向可追打下基础。

　　一、UDI应用背景

　　为确保医疗器械的质量和安全，近年，国家在不断加大对医疗器械行业的监管力度：

　　2017年6月5日

　　国家药品监督管理局发布《关于加快推进医疗器械唯一标识系统工作的通知》，自 2018 年 1 月 1 日起我国全面实施统一的产品追溯体系;

　　2018年8月27日

　　国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的意见;

　　2019年7月3日

　　国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动;

　　2021年6月1日

　　第一批实施医疗器械唯一标识工作正式施行;

　　2022年6月1日

　　第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行;

　　2023年2月17日

　　第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告正式下发，第三批实施医疗器械唯一标识工作将于2024年6月1日起正式施行。

　　建立UDI追溯平台可以帮助政府部门更好地监管和管理医疗器械，同时也有助于提高医疗器械的安全性和可靠性，助力产业信息化升级。

UDI

　　二、UDI的应用

　　1、在国家监管层面

　　建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。UDI本质上是一种数据信息，是医疗器械的“身份证”，可实现医疗器械全生命周期精确追溯。

　　①消解信息屏障，实现数据互联：建立UDI追溯系统有助于开创“三医联动”的新局面，推进医疗器械唯一标识(UDI)工作的纵深开展。

　　②有效规范生产、流通行为：建立UDI追溯系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，监管部门可以通过系统实现对医疗器械生产企业的实时监督，提高政府监管部门的监管能力，提高监管效率，有效打击生产、流通环节的违法违规行为。

　　③助力产业升级：打通监管部门与医疗器械相关企业的医疗器械数据资源，有助于相关行业及监管部门对医疗器械全生命周期过程中可能发生的风险进行高效分析、识别、监控、控制、跟踪和反馈，确保医疗器械全生命周期质量安全;进一步推动医疗器械产业升级，提高产业整体质量水平推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率

　　2、在生产企业端

　　UDI在供应链上的追溯监管应用对于提升企业的运营效率、产品质量、库存管理效率、品牌形象等方面都具有重要的意义，包括：

　　①确保产品合规流通：在包括中国在内的越来越多国家和地区，对于医疗器械、食品等产品的可追溯性有越来越多的的法规要求。通过UDI追溯系统的应用，企业可以满足这些法规标准要求，提高自身的合规性和竞争力。

　　②辅助调整生产计划：UDI追溯系统能够帮助企业更好地了解医疗器械的市场需求，帮助企业根据实际情况进行适时调整生产计划、评估市场趋势、优化库存管理、优化供应链管理等，提高企业的生产效率和运营效率。

　　③提升库存管理效能：UDI追溯系统可以大幅度提升库存管理有效性与准确性。

　　④降低质量风险：通过UDI追溯系统，企业可以及时发现、处理产品质量问题，避免产品在市场上造成不良影响，从而降低质量风险。

　　⑤提升品牌信誉度：能够实现产品透明化、可追溯的企业，往往更加能够赢得消费者的信任和好感，从而提升企业的品牌信誉度和市场竞争力。

　　3.在流通端

　　UDI追溯系统可以实现信息的共享和协同。在供应链中，各参与方可以共享产品信息、订单信息、物流信息等，这样可以增强供应链的透明度和协同性，提高流通端整体运营效率。

　　4.在经营端

　　UDI系统可以连接与整合生产企业、经销商和医疗机构，共享上下游数据和信息，促进各方过程透明化，提高合作效率。对优化采购策略、优化库存管理、确保产品安全都能够起到积极作用。

　　UDI系统实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，有利于实现监管数据的整合和共享，加强医疗器械全生命周期管理。