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国家药监局出台《药品追溯消费者查询结果显示规范》《药品追溯码标识规范》管理药品追溯乱象

发布时间：

2023-06-07

2022年6月23日，国家药监局发布《药品追溯消费者查询结果显示规范》，自发布之日起实施。
药品追溯消费者查询是药品追溯信息传递的重要环节，规范药品追溯消费者查询结果显示，有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息。

前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。
在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
这2个标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。
《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。
中胜（湖北）大数据集团有限公司（简称中胜）依靠自主研发的物联网数字技术，为制药、医疗器械、食品、快消品、工业品等行业客户提供“一物一码”数字化解决方案，通过采集真实、追溯可验证的商品一码数据，打通供应链、连接终端，触达消费者，帮助企业构建全产业链数字化体系。在国家对药品政策法规下，帮助服务客户完成新规的落地，确保客户的正常营运需求。

截至目前，国家药监局共发布12个药品追溯标准。其中，《药品追溯码标识规范》将于2023年6月23日起实施。新规发布，所有药企都面临着药品追溯码包材/标签变更及不同程度赋码系统升级改造的挑战，药品追溯码升级迫在眉睫！作为医药企业的好伙伴，中胜公司一直严格把握药品政策法规动向，不断研究新产品、新技术，创新方案以响应新规。
药品追溯码标识规范等标准发布后，中胜公司立即成立专项技术小组，深入研究当下药企的赋码场景和需求，并根据企业不同的业务类型、不同的客户需求，针对性的制定出应对方案，确保在不同应用场景下，都可以帮助企业顺利、高效的完成新规的落地实施。

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