关于UDI 这些事你应该知道
发布时间：
中胜
2024-03-05
UDI是一种有效的医疗器械标识系统，对于提高监管效率、保障医疗器械的安全性和有效性、提高医疗服务的可追溯性以及促进医疗器械产业的健康发展都具有重要意义。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一器械标识的简称，UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
二、UDI的发展历程
2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作。
2013年，美国食品药品管理局(FDA)，发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》，制定UDI实施战略。
2017年《“十三五”国家药品安全规划》明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。
2019年5月，国务院，发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。
2019年7月，国务院，发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。国家药监局会同国家卫生健康委，发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识;
2022年6月1日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。至此，第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。
2023年2月17日起，我国第三批医疗器械开展实施工作。
2023年5月，在《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意稿)》中，多项关联医疗器械唯一标识相关要求的内容被提及，总体来看，UDI实施工作稳步有序推进，医疗器械UDI在未来的全面推行也必将是大势所趋。
三、推行UDI的意义
1.对于企业：建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
2.对于流通机构：建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
3.对于医疗机构：建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全;
4.对于监管部门：建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。
5.对于社会相关部门：建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率。
UDI实现了医疗器械的生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提高的重要抓手。
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