udi医疗器械是什么意思
发布时间：
中胜
2024-04-02
UDI系统是医疗器械行业为了提高产品追溯性、监管效率和患者安全而建立的一种全球统一的标识系统。通过UDI，可以有效地管理和监控医疗器械的生命周期，确保医疗器械的质量和安全性。
一、什么是UDI
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)是医疗器械行业为了实现产品追溯和监管而设计的一种标准化编码系统。UDI系统旨在为医疗器械提供一个全球唯一的“身份证”，以便于在整个供应链中对医疗器械进行有效识别和管理。
二、UDI由两部分组成
1.产品标识(Device Identifier，简称DI)：这是医疗器械的唯一代码，用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装。DI是从数据库中获取医疗器械相关信息的关键，是UDI系统的核心组成部分。
2.生产标识(Production Identifier，简称PI)：这部分包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI可以与DI联合使用，以满足医疗器械在流通和使用环节中精细化识别和记录的需求。
三、UDI的实施要求
1.唯一性：确保产品精确识别的基础，对于相同特征的医疗器械，唯一性指向单个规格型号产品;对于按批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性指向单个产品。
2.稳定性：一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。
3.可扩展性：唯一标识应与监管要求和实际应用不断发展相适应，生产标识可以和产品标识联合使用，实现不同层次的唯一性。
UDI为医疗器械的监管、追溯和质量控制提供了强有力的支持。通过实施UDI，可以确保医疗器械的安全和有效性，保护患者健康。
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