UDI的作用和实施流程
发布时间：
中胜
2024-04-28
UDI通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
二、UDI的实施流程
1.明确需求：企业首先要明确实施UDI的具体需求，包括实施时间、执行人员、对接人，以及是否通过UDI实现产品追溯管理等。
2.选择发码机构：企业根据自身情况选择适合的发码机构，如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等。
3.完成DI编码及申报：根据所选发码机构的规则进行产品DI编码，并将DI数据上报至国家药监局UDI数据库备案。
4.PI信息确定：对于生产标识(PI)，企业可以根据产品生产管理方式，选择生产日期、批号、效期和序列号等信息组合。
5.UDI赋码：选择合适的标签载体，如铜版纸标签、PET标签纸、PVC标签纸等，并进行UDI赋码，赋码方式包括UV喷码、激光喷码等。
6.标签设计打印与张贴：设计UDI标签，并确保标签设计满足相关标准。标签需包含UDI编码和必要的中文标识说明。
7.UDI标签检测：为保障UDI标签合规，进行UDI标签检测，可通过送标管院检测、系统自检或采购UDI检测设备进行。
8.优化出入库流程：通过系统整合提高库房管理效率，适应多渠道订单的复杂多变情况。
9.成立UDI实施工作组：组建以企业负责人为组长的工作组，明确各部门工作目标和任务，学习UDI相关政策法规。
10.信息管理与整合：开通UDI服务平台，实现从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至药监局数据库、信息管理、标签设计、打印等一站式管理。
三、UDI的作用
1.提升监管水平：UDI为医疗器械提供了一个唯一的“身份证”，有助于实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化和可追溯化，从而提升医疗器械监管水平。
2.企业信息化和追溯能力：对医疗器械生产企业而言，UDI系统有助于提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，增强企业管理能力。
3.现代化供应链：UDI系统有助于医疗器械企业建立现代化的物流体系，实现供应链的透明化、可视化和智能化。
4.保障患者安全：通过UDI系统，可以确保患者使用医疗器械的安全性，减少医疗错误，提高治疗效果。
UDI是医疗器械产品的唯一标识，有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性。建立完整的UDI管理体系对于实施UDI的企业至关重要。这有助于满足监管要求，降低实施成本，提高管理效率，增强风险管控能力，达到降本增效的目的。
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UDI
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