UDI是什么 UDI的申请步骤
发布时间：
中胜
2024-05-08
UDI是实现医疗器械追溯的基础。作为医疗器械的“身份证”，UDI可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
一、什么是UDI
UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
二、UDI的构成
1.产品标识(DI)：产品标识是UDI中用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它通常由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。在GS1编码体系中，产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由2-5位数字组成，通常由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。校验码为1位数字，用于检验整个编码的正确性。
2.生产标识(PI)：生产标识是UDI中用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，它包括如序列号、批号、生产日期和失效日期等信息。这些信息属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以通过GS1应用标识符(AI)进行编制。生产标识(UDI-PI)应与产品标识(UDI-DI)一起使用，以实现对单个产品或批次的追溯。
三、申请UDI码的步骤
1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：了解国家药监局发布的UDI实施相关通告和文件，明确哪些产品需要实施UDI。
2.申请厂商识别代码：企业需要成为GS1系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码。可以通过中国物品编码中心网站线上申请或前往当地编码分支机构线下办理。
3.分配产品标识(DI)：为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或产品分配GTIN。注意，若最小销售单元中包含多个使用单元，也需为使用单元分配GTIN。
4.分配生产标识(PI)：根据监管要求和实际应用需求，确定生产标识内容，如医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
5.UDI标签打印与检测：企业可以在UDI服务平台上制作UDI标签，并选择合适的打印设备进行打印，然后附在产品包装上。
6.提交UDI数据：在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识(DI)，并在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
7.关联医保数据：若医疗器械已在医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息，需在UDI数据库中补充医保相关信息，并确保数据一致性。
8.维护数据：若产品标识相关数据发生变化，注册人/备案人应在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行数据更新。
9.UDI数据备案：根据药监局平台要求，目前UDI备案仅需备案DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。可以通过药监局网站人工填报或使用第三方平台接口进行备案。
10.建立DI产品信息：用户完成条码制作后，可以在药监局平台填报产品信息并发布，完成DI数据备案。
UDI可以有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责。UDI全生命周期管理，贯穿注册、生产、流通、使用、监管全环节。
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UDI
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