UDI的发展背景 UDI的实施步骤
发布时间：
中胜
2024-05-14
UDI是Unique Device ldentification的缩写，目前主要用数字、字母或者符号组成的代码在医疗器械产品或者包装上进行呈现，用于对医疗器械进行唯一性识别。是唯一、精确识别医疗器械的基础，有助于医疗器械全生命周期管理。根据相关要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
一、UDI应用背景
为确保医疗器械的质量和安全，近年，国家在不断加大对医疗器械行业的监管力度：
2017年6月5日
国家药品监督管理局发布《关于加快推进医疗器械唯一标识系统工作的通知》，自2018年1月1日起我国全面实施统一的产品追溯体系;
2018年8月27日
国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的意见;
2019年7月3日
国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动;
2021年6月1日
第一批实施医疗器械唯一标识工作正式施行;
2022年6月1日
第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行;
2023年2月17日
第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告正式下发，第三批实施医疗器械唯一标识工作将于2024年6月1日起正式施行。
建立UDI追溯平台可以帮助政府部门更好地监管和管理医疗器械，同时也有助于提高医疗器械的安全性和可靠性，助力产业信息化升级。
二、UDI的构成
产品标识(DI)+生产标识(PI)=唯一器械标识(UDI)
1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。
三、UDI的实施步骤
1.确定UDI编码规则：根据相关法规和标准，确定UDI编码规则，包括UDI标识符、编码方式、编码规则等。
2.分配UDI编码：根据UDI编码规则，由UDI编码机构分配UDI编码给医疗器械生产商，确保每个医疗器械都有一个唯一的UDI编码。
3.贴附UDI标签：将UDI标签贴在医疗器械包装上，包括UDI编码、生产商信息、产品信息等。
4.建立UDI数据库：建立UDI数据库，将医疗器械的UDI编码、生产商信息、产品信息等录入数据库，实现信息的共享和查询。
5.应用UDI追溯系统：将UDI追溯系统应用于医疗器械的生产、流通、使用等全过程，实现全流程的追溯和监管;
6.维护UDI数据库：定期维护UDI数据库，更新数据库信息，保证UDI信息的准确性和完整性。
UDI实现医疗器械全生命周期管理，UDI全生命周期管理，贯穿注册、生产、流通、使用、监管全环节。可以帮助有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责。
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UDI
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