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对于UDI,你还知道什么呢？

发布时间：

中胜

2023-07-14

随着数字化时代的来临，我国UDI工作在不断推进。2021年9月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。公告明确指出，2022年6月1日起，医疗器械应当具备医疗医疗器械唯一标识（简称“UDI”）。目前第三类医疗器械已全面纳入医疗器械唯一标识实施范围。海南、福建、四川、北京、天津等诸多省市，正陆续开展第二类医疗器械医疗器械唯一标识工作。
医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐。
作为医疗器械的“身份证”，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。
推行UDI有什么意义？
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。
01对于企业来说
建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
02对于流通机构来说
建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
03对于医疗机构来说
建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；
04对于监管部门来说
建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。
05对于社会相关部门来说
建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；
06对于广大用械者来说
有助于放心用械、明白消费。
UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。
UDI如何操作申报？
根据法规要求，UDI编码需要向发码机构申请获得，企业可以根据自身需求选择具有合规资质的发码机构。目前国家药监局认可的发码机构有3家，分别是：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA码）、阿里健康科技（中国）有限公司。中胜集团是一家追溯数字化解决方案提供商，可以直接面向企业发放合规的UDI编码，并兼容GS1、MA、阿里等多种国内外码制，助力企业从发码、编码、核检、申报、赋码采集、数据库建设、出入库采集、追溯等全流程工作、在数据合规方面为企业后续全领域数字化应用提供重要的技术支撑。
医疗器械UDI，作为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言，是实现我国医疗器械全球化、信息化数字化产业发展的必然之路，是提高监管和社会治理能力的有效手段，更是中国器械走向世界的现实要求。
可见，这已成为了医疗器械行业发展不可逆的趋势，还没有推进的企业一定要充分利用当前窗口期，尽早考虑如何尽快实施~