UDI是什么意思 构成内容有哪些
发布时间：
中胜
2024-06-21
UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。
一、什么是UDI
UDI，全称为Unique Device Identification，是医疗器械唯一标识。它是一种用于唯一性识别医疗器械产品的代码，由数字、字母或符号组成，相当于医疗器械的“身份证”。
二、UDI的构成
1.产品标识(DI，Device Identifier)：这是UDI的固定部分，用于唯一标识医疗器械的特定版本或型号，以及该器械的标签信息。
2.生产标识(PI，Production Identifier)：这是UDI的可变部分，用于识别医疗器械的额外信息，如生产批次、序列号、有效期、失效日期或生产日期等。
3.UDI数据载体：这是存储或传输UDI数据的媒介，包括一维码、二维码、射频标签等，以满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。
4.UDI数据库：由国家药品监督管理局负责建立和维护，用于储存UDI的产品标识与关联信息，并对公众开放查询。
三、备案人实施唯一标识的流程
首先：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
UDI有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性。建立完整的UDI管理体系对于实施UDI的企业至关重要。这有助于满足监管要求，降低实施成本，提高管理效率，增强风险管控能力，达到降本增效的目的。
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UDI
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