当医疗器械贴上“身份证”
发布时间：
中胜
2023-07-27
根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批UDI医疗器械唯一标识实施工作。
那么，UDI究竟是什么呢？
UDI的中文全称是“医疗器械唯一标识”，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，它由字母、数字或符号组成代码，并采用统一的标准在医疗器械产品或包装上作唯一性识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，小小的一维码或二维码，便可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。通俗地说，UDI就像是每个人一一对应的证件，是独属于医疗器械的“身份证号码”，它可以实现全链条医疗器械通查通识，是提升医疗器械监管效能的重要手段。
当医疗器械被赋予‘身份证’，它的好处不仅仅在宏观方面。对于市民朋友们来说，UDI的全面应用能够实实在在地降低医疗器械的购买价格，并且能够最大限度地杜绝假冒伪劣产品，有效保护了消费者权益，这是实打实的好处。
下面是汇总UDI的作用：
▶减少医疗差错
▶简化将器械使用信息集成到数据系统的操作
▶更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械
▶更加迅速地为已报告的问题制定解决方案
▶提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案
▶轻松访问明确器械标识信息的原始来源
各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换；利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
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