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UDI的申请流程是什么

发布时间：

中胜

2024-07-02

　　就像每个人都有对应的身份证，医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通试，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

　　一、什么是UDI

　　UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

UDI

　　二、UDI的申请流程

　　1.选择发码机构：注册人或备案人需要选择一个合适的发码机构。在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业计划将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。

　　2.获取厂商识别码：注册人或备案人需要申请厂商识别码。这可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过中国物品编码中心官网进行，线下则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

　　3.编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制。

　　4.编制UDI-PI：UDI-PI由企业根据自己的产品特性来编辑，包括序列号、批号、生产日期和有效期等信息。

　　5.制作UDI标签：在完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，生成UDI标签，包括选择打码方式和购买打码设备。

　　6.完成数据库申报：注册人或备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并定期更新这些信息。

　　7.UDI数据上传：在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识(UDI-DI)，并在销售产品之前确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID) 。

　　8.建立相关程序文件：建议注册人备案人建立相关的程序文件来确保整个过程是受控的、可持续的，使UDI管理过程规范化、制度化。

　　UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期，因此，在产品注册、生产、经营、物流到临床使用的全过程中，需要一个强有力的项目团队来保证实施的高效、合规、准确、稳定和可扩展性。

　　以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的申请流程是什么"的相关内容，希望对大家有所帮助!

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