申请UDI编码的基本流程
发布时间：
中胜
2024-09-27
医疗器械唯一标识(UDI)是用于唯一识别医疗器械的编码系统，对于确保产品的可追溯性和满足监管要求至关重要。
申请UDI编码的基本流程
1.了解UDI编码的基本概念：UDI编码通常包括设备标识符(DI)和生产标识符(PI)。DI用于唯一识别医疗器械的型号或类别，而PI包含生产批次、序列号、生产日期和有效期等信息。
2.选择发码机构：全球有多个认可的发码机构提供UDI编码服务，常见的包括GS1、HIBCC(健康产业商会编码委员会)和ICCBBA(国际细胞疗法认证基金会)。
3.申请厂商识别代码：企业需要申请成为GS1系统成员，也就是申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式分为线上及线下两种。
4.编制UDI-DI和UDI-PI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。UDI-PI则包含了与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。
5.制作UDI标签：完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，需要制作UDI标签，这可以是一维码、二维码或RFID标签。
6.完成药监局数据库申报：将编好的UDI码印刷或打印到产品外包装上之后，需要将UDI-DI信息备案到药监局数据库。在中国，具体的备案方式有两种：人工填报备案和采用第三方平台接口备案。
7.维护数据：当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
在整个流程中，企业需要确保UDI编码的合规性和数据的安全性，遵守相关法规要求，并实施有效的数据管理系统。
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UDI
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