UDI的实施流程是什么
发布时间：
中胜
2024-10-16
UDI(Unique Device Identification，医疗器械唯一标识)是一种用于唯一性识别医疗器械产品的代码，由数字、字母或符号组成，相当于医疗器械的“身份证”。
一、UDI的构成
UDI由两部分组成：产品标识(DI，Device Identifier)和生产标识(PI，Production Identifier)。
1.产品标识(DI)：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。DI是UDI的固定和强制性部分，采用了GS1的编码格式，可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
2.生产标识(PI)：包含了医疗器械生产过程中的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。PI可以根据实际应用需求和监管需要，涵盖医疗器械的更多详细信息。
二、UDI的实施流程
1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：根据相关法规和政策公告，明确哪些产品需要实施UDI，以及哪些企业需要承担UDI实施的责任。
2.选择发码机构：企业需要选择一个合适的发码机构来获取UDI编码。在中国，可以选择的发码机构包括中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等。
3.申请厂商识别代码：企业需要向发码机构申请厂商识别代码，这是创建UDI的基础。
4.创建UDI：根据发码机构的标准，为企业的产品创建产品标识(DI)和生产标识(PI)，形成完整的UDI。
5.UDI标签生成：设计并生成包含UDI信息的标签，这些标签可以是一维码、二维码或RFID标签等形式。
6.UDI标签打印与检测：将UDI标签打印在产品包装上，并进行质量检测，确保标签的可读性和准确性。
7.UDI数据上传：在产品上市前，将UDI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库(UDID)，并确保数据的准确性和完整性。
8.关联医保数据：如果产品已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息，需要在UDID中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据的一致性。
9.维护数据：随着产品标识相关数据的变化，注册人/备案人需要及时更新UDI数据库中的信息，以保证数据的实时性和准确性。
10.建立UDI数据库：企业可以自建或采用第三方的UDI数据库管理系统，以存储和管理产品UDI数据及相关信息。
11.UDI升级应用：企业可以探索UDI的升级应用，如带码出入库、防伪防窜货、全生命周期追溯等，以提升内部管理效能和客户满意度。
这些步骤涉及到从UDI的创建、赋码、检测、数据库上传到后期的数据维护和应用等多个环节，是一个全面而系统的过程。
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UDI
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