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UDI在中国是怎么规定的

发布时间：

中胜

2024-11-06

　　UDI(Unique Device Identification，医疗器械唯一标识)是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

　　UDI(医疗器械唯一标识)的规定主要基于以下几个方面

　　1.法规基础：中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，该规则于2019年8月发布。其目的是规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。

　　2.UDI系统组成：UDI系统由三部分组成：UDI、UDI数据载体和UDI数据库。UDI是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)。

　　3.产品标识(UDI-DI)：在中国，GB 12904中规定了商品条码即GTIN的表示方法。对于医疗器械，最常见的表示方法为GTIN-14。UDI-DI是一个静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息。

　　4.生产标识(UDI-PI)：UDI-PI是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期(失效日期)等;它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。

　　5.发码机构：GS1 China是中国物品编码中心，是国家药监局指定发码机构，负责UDI编码赋码。

　　6.实施时间点：2019年7月，国家药监局印发了医疗器械唯一标识系统试点工作方案，拉开了中国UDI的序幕;2019年8月，国家药监局发布了医疗器械唯一标识系统规则的公告，正式建立了中国UDI的规则。

　　7.试点工作：2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着中国UDI系统试点工作正式启动。

　　这些规定为中国医疗器械唯一标识系统的实施提供了法律依据和操作框架，旨在推动医疗器械行业与国际接轨，提升监管效能和全生命周期管理。

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