实施UDI的步骤有哪些
发布时间：
中胜
2024-11-13
UDI是Unique Device Identification的缩写，即医疗器械唯一标识。它是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可以被看作是医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”。UDI系统包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库三部分，旨在实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，提升监管效能和产品的可追溯性。
实施UDI系统的步骤主要包括以下几个阶段
1.企业实施自检、组建UDI团队：企业需要确定UDI总协调领导，并按照框架调整部门负责工作，搭建合适的团队，包括法规注册、IT信息、研发、生产、质量控制、销售、供应链及物流、营运管理等相关部门的协作。
2.选择发码机构：注册人/备案人需要选择一个发码机构，如GS1、MA、AHM等，以获取UDI编码。
3.获取厂商识别码：通过线上或线下方式申请厂商识别码，可通过中国物品编码中心官网操作或前往当地编码分支机构窗口办理。
4.编制UDI-DI(产品标识)：包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。
5.编制UDI-PI(生产标识)：根据监管和实际应用需求，确定是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
6.分配生产标识：根据产品特性和监管要求，确定生产标识的具体内容。
7.UDI标签打印与检测：企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，并确保标签的可读性和符合法规要求。
8.提交UDI数据：在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在上市销售前将相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
9.关联医保数据：这一步涉及到将UDI数据与医保数据进行关联，以便于医保支付和监管。
这些步骤涵盖了从UDI的规划、实施到监管的全过程，确保了UDI系统在中国的有效运行和监管。
以上是中胜大数据为大家带来的"实施UDI的步骤有哪些"的相关内容，希望对大家有所帮助!
UDI
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