申请UDI的具体流程是什么
发布时间：
中胜
2024-12-11
UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
申请UDI的具体流程
1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：根据国家药监局发布的相关通告和文件要求，明确哪些产品需要实施UDI，并确认企业是否为医疗器械的注册人/备案人。
2.选择发码机构：在中国，认可的发码机构主要有三家：GS1、中国物品编码中心(MA)、中国药品生物制品检定所(AHM)。如果企业计划将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。
3.申请厂商识别代码：企业需要成为发码机构的系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式可以是线上通过中国物品编码中心网站进行，也可以线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。
4.分配产品标识(DI)：为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品分配GTIN(全球贸易项目编号)。如果最小销售单元中使用单元数量大于1，则应为使用单元分配GTIN，并确保GTIN在数据库中存储为14位。
5.分配生产标识(PI)：根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。不同器械种类的生产标识可能不同，需根据具体情况进行编辑。
6.编制UDI-DI和UDI-PI：UDI-DI由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。UDI-PI由企业根据产品特性编辑，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等动态信息。
7.制作UDI标签：企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择适合的打印机进行打印。UDI标签应包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读的数字和字母组合。
8.提交UDI数据：上市销售前，将产品标识DI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
9.关联医保数据：对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。
10.维护数据：当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
UDI系统实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，有利于实现监管数据的整合和共享，加强医疗器械全生命周期管理。
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UDI
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