UDI的实施流程是在怎样的
发布时间：
中胜
2023-11-15
UDI是医疗器械唯一器械标识(Unique Device Identification)的简称。是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
UDI码的编码构成
UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)
产品标识(DI)：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是产品的静态信息。
生产标识(PI)：生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。是产品的动态信息。
企业生成和使用UDI码的一般流程如下：
1.选择发码机构及编码体系(注册人/备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，需要在注册/备案管理系统中提交其产品标识，企业可沿用当时的编码体系);
2.进行UDI-DI编码与申报;
3.对UDI-PI进行编码;
4.进行UDI标签设计;
5.将已完成标签设计的UDI打印或喷码;
6.进行UDI标签检测;
7.UDI灵活应用(包装关联、出库防窜、追溯防伪等)。
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度及其在医疗器械中的应用具有重要意义。通过实施UDI管理制度，可以提高医疗器械的管理效率、质量控制、物流管理、信息透明度和临床决策水平。
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