医疗器械唯一标识（UDI）系统
所属分类：
采用全球统一的GS1标准，对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现医疗器械全生命周期管理，便于监管和追溯。有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
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详情介绍
UDI实施背景
什么是UDI？
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
采用全球统一的GS1标准，对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，便于监管和追溯。标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
实施痛点
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学习难度大 UDI规则复杂不同管理类别、包装层级、器械类型的医械都有对应的编码规则 |
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实施压力大 UDI由政策强制推动，各省市均有时间要求，新产品上市必备UDI |
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实施基础薄 目前市场上仅有48%的医疗器械存在编码，众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑 |
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试错风险高 UDI与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出问题将导致企业产品整批返厂 |
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实施成本高 很多企业为了应对UDI组建专人团队，重新研发管理系统，调整赋码，成本增加至少50万/年 |
确定UDI实施团队
设计原则和规范
功能设计
审核流程
注册证管理
产品数据管理
支持多种产品数据录入方式，例如：系统接口写入（定制化）、手工录入、excel批量导入等； 尽可能降低信息系统的维护工作量，建立易维护、易扩展的软件系统。 产品数据支持必填，条件性必填、选填的验证，以此保证UDI数据的准确性、完整性
日志
DI上传管理
DI上传配置
DI上传管理通过上传配置NMPA数据库对接信息、上传结果通知信息等上传信息，将产品UDI信息提交给China NMPA以符合法规要求。
DI上传管理
生产管理
维护管理产品生产单，包括生产单的增删改查，其中“生产批次”会作为生码属性使用在生码中，产品为生码产品，计划数量为生码数量,编码数量为已生码数量。
编码管理
维护管理产品生产单，包括生产单的增删改查，其中“生产批次”会作为生码属性使用在生码中，产品为生码产品，计划数量为生码数量,编码数量为已生码数量。
UDI编码生成模式，平台在线生成、接口生成 系统根据udi相关标准规则及相关设置模板生成udi编码
UDI码导入，excel和xml导入 通过编码下载根据生产单号生成对应码包或编码导入导入外部udi
仓储管理流程
仓储信息维护
维护管理产品生产单，包括生产单的增删改查，其中“生产批次”会作为生码属性使用在生码中，产品为生码产品，计划数量为生码数量,编码数量为已生码数量。
仓储管理
根据销售出库单自动生成收货单； 客户端通过PDA或微信小程序同步单据并采集编码数据，上传成功后新增或扣减 UDI系统产品库存，同时记录产品流向。 系统记录每一个货品的详细 UDI 信息。
数据采集
客户端通过PDA （经销商可使用 PDA 或者微信小程序） ，下载出入库单并扫描上传 UDI 二维码。系统支持按大包装、中包装、小包装批量收货或出入库。系统记录每一个货品的详细UDI 信息。
防伪查询说明
用户关注微信公众号后，通过扫描产品盒 UDI 二维码进行产品防伪验证，可以查看防伪结果、UDI编码信息、产品信息、生产信息、物流信息以及企业基础信息。
微信公众号
首次查询：正品，请放心使用。
正确查询(查询<=5次)：正品，请放心使用；本次第n次查询，首次查询时间time。
重复查询(查询>5次) ：重复查询次数超过5次，谨防假冒。
编码错误：序列号或校验码不存在，谨防假冒。
UDI追溯
追溯记录
统计分析
系统管理
UDI企业实施
UDI赋码
服务模块
中国药品监管局NMPA-UDI（医疗器械唯一标识）项目接口服务商
选择中胜的理由
法规解读 细致了解UDI法规动态，专业提供法规解读
方案设计 十余年产品追溯UDI领域经验积累，更贴合您的企业需求
成熟软件 根据国家法规，旨在为企业提供合规的UDI，并帮助企业 实施落地， 把握每一个环节。
售后服务 迭代更新法规信息，24小时售后服务
关键词：
产品质量追溯
包材赋码管理
医疗器械UDI标识
视觉检测
畜牧数字化
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