UDI的编码构成是什么
发布时间：
中胜
2023-11-16
UDI(Unique Device Identification)又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI编码结构
基于GS1标准的UDI编码结构主要包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。其中，DI为全球贸易项目代码(GTIN)，我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目，GTIN-14主要用于标识贸易项目组合包装。PI则由应用标识符(AI)表示。
1、产品标识(DI)
一般来说，GTIN主要包括包装编码厂商识别代码、商品项目代码、校验码和包装指示符。
厂商识别代码：由7-10位数字组成，GS1负责分配和管理，其中前3位代码均为前缀码，国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码为690-695。
商品项目代码：由5-2位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码原则编制该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。
校验码：为1位数字，用于校验整个编码的正确性，可以通过算法计算获得。
包装编码：仅用于GTIN-14，由创建GTIN的公司分配，可以通过1-8的任一数字表示产品不同级别的包装，指示符并无具体意义，不必按顺序使用。当指示符为1-8时，表示贸易项目为定量贸易项目;当指示符为9时，表示贸易项目为变量贸易项目。
2、生产标识(PI)
生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
生产日期：AI(11)
是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过GS1应用标识符“11”编制。
失效日期：AI(17)
是指决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由GS1应用标识符“17”编制。
生产批号：AI(10)
是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，如一个产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码。生产批号为字母数字字符，长度可变，最长20位。
序列号：AI(21)
是分配给一个实体永久性的系列代码，应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号。序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。
值得注意的是，当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符(01)。
医疗器械UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的编码构成是什么"的相关内容，希望对大家有所帮助!
UDI
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