UDI追溯系统的重要性
发布时间：
中胜
2023-11-22
UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称医疗器械唯一标识。是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能而建立的标识体系。
UDI的构成
UDI由DI和PI两部分组成
DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)是UDI的固定和强制性部分。
PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)是UDI的可变和非强制性部分。
UDI追溯系统的重要性
1.符合法规要求：许多国家和地区对医疗设备的标识和追溯提出了法规要求，UDI系统使企业能够轻松满足这些法规，避免潜在的法律责任。
2.提高患者安全：UDI追溯系统使医疗机构和制造商能够快速准确地追踪和定位存在质量问题的医疗设备，从而降低患者使用可能有问题产品的风险。
3.支持产品召回：在发生产品缺陷或安全问题时，UDI追溯系统能够快速定位受影响的产品，有助于迅速实施召回措施，降低召回的规模和影响范围。
4.提高供应链透明度：制造商可以通过UDI系统更好地管理产品在供应链中的流动，实现供应链的可见性，降低丢失和滞留的风险。
UDI系统有助于构建医疗器械监管平台，结合互联网+技术和大数据分析，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。
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