UDI是什么？UDI的编码结构是怎样的
发布时间：
中胜
2023-11-27
UDI是Unique Device ldentification的缩写，目前主要用数字、字母或者符号组成的代码在医疗器械产品或者包装上进行呈现，用于对医疗器械进行唯一性识别。是唯一、精准识别医疗器械的基础，有助于医疗器械全生命周期管理。根据相关要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
UDI编码结构：
基于GS1标准的UDI编码结构主要包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI为全球贸易项目代码(GTIN)，我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目，GTIN-14主要用于标识贸易项目组合包装。PI则由应用标识符(AI)表示。
1.产品标识(DI)
一般来说，GTIN主要包括包装编码厂商识别代码、商品项目代码、校验码和包装指示符。
厂商识别代码：由7-10位数字组成，GS1负责分配和管理，其中前3位代码均为前缀码，国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码为690-695。
商品项目代码：由5-2位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码原则编制该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。
校验码：为1位数字，用于校验整个编码的正确性，可以通过算法计算获得。
包装编码：仅用于GTIN-14，由创建GTIN的公司分配，可以通过1-8的任一数字表示产品不同级别的包装，指示符并无具体意义，不必按顺序使用。当指示符为1-8时，表示贸易项目为定量贸易项目;当指示符为9时，表示贸易项目为变量贸易项目。
2.生产标识(PI)
生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
生产日期：AI(11)
是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过GS1应用标识符“11”编制。
失效日期：AI(17)
是指决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由GS1应用标识符“17”编制。
生产批号：AI(10)
是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，如一个产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码。生产批号为字母数字字符，长度可变，最长20位。
序列号：AI(21)
是分配给一个实体永久性的系列代码，应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号。序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。
值得注意的是，当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符(01)。
UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。
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UDI,医疗器械唯一标识
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