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实施UDI的好处

发布时间：

中胜

2023-12-01

　　UDI(Unique Device IdentificationI)医疗器械唯一标识是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式，其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，为每个医疗器械赋予一个身份证，为医疗器械管理提供一个有力工具。

　　一、UDI由静态DI码和动态PI码构成

　　1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。

　　2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。

UDI构成

　　二、实施UDI的好处

　　1.安全管理：通过UDI系统可以实现医用器械在医院内部全程可追溯管理，并在其全生命周期实现每个耗材尤其是高值耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，即是可对全过程进行质量管理和质量跟踪，预警预测平台，减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性。降低医用材料在使用过程中的医疗安全风险。

　　2.防伪防窜货：基于一物一码，防水货、假货以及窜货。帮助医疗机构有效向上追踪产品生产、流通数据，让产品有源可溯，有据可查。对于同批次产品，也可以快速定位，快速召回。

　　3.产品信息标准化管理：通过UDI系统则可以直接通过调取共享库产品信息，并以此为标准完善院内信息系统产品库。标准统一，使得产品数据信息更为准确。

　　UDI系统旨在提供一个单一的、全球统一的系统，用于医疗器械的识别。医务人员和患者将不再需要访问多个不一致、不完整的来源来识别医疗器械及其关键属性。

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