UDI由什么内容构成
发布时间：
中胜
2023-12-07
UDI是实现医疗器械产品自动化识别、准确召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。
一、UDI是什么
UDI是Unique Device Identification医疗器械唯一标识的简称，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的数字身份证。
二、UDI系统构成
完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。
1.唯一标识是医疗器械产品的电子身份证;
2.数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介;
3.数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
三、UDI码的组成部分
1.器械标识(DI)：为识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位，是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。
2.生产标识(PI)：是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
UDI助力医疗器械实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。
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