UDI追溯系统详细介绍
发布时间：
中胜
2023-12-12
UDI是医疗器械产品的唯一标识系统，旨在通过唯一编码的方式对医疗器械进行标识和追溯，有助于监管部门对医疗器械的管理和监控。
一、UDI是什么
UDI是(Unique Device Identification)唯一器械标识的缩写， 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”。
二、申请注册人备案人识别代码
注册人备案人识别代码通常有7~10位数字组成，这个代码可追溯到某个特定注册人备案人。注册人备案人代码前三位是前缀码，国际物品编码协会已经分配给中国GS1的前缀码为690-699。
三、UDI的组成
1.产品标识UDI-DI：DI是一个静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息。
注册人备案人 识别代码 由7-10位数字组成，由中国编码中心负责分配和管理。注册人备案人识别的前3位为前缀码，前缀码由国际物品编码协会分配给中国。
商品代码由5-2位数字组成，一般注册人备案人可自行编制。校验码有1位数字，用于检验整个编码的正误。
2.生产标识UDI-PI：PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期(失效日期)等;它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。
四、UDI标签生成
在产品完成GTIN(UDI-DI)分配，同时确定了产品的生产标识UDI-PI后，下一步的动作就是生成UDI标签。
UDI标签应包括两个部分：
1.机器可读码：目前最为常见的形式就是一维码和(或)二维码。(注册人备案人可以根据自己的产品实际情况选择合适的UDI载体)。
2.人工可读：即为数字和字母组合。
在生成完二维码后，注册人备案人需要对现有标签进行标签变更。之后就可以完成UDI标签打印及UDI标签的检验，标签检验的目的就是保证UDI可以在整个流通领域的可读性。
以上是中胜大数据为大家带来的"UDI追溯系统详细介绍"的相关内容，希望对大家有所帮助!
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