什么是UDI?你了解UDI?
发布时间：
2023-05-19
医疗器械事关人民生命健康。与医疗器械息息相关的唯一标识（UDI）你又有几分了解呢？
而国家针对这块有什么样的政策要求呢？
首先我们先来了解下什么是UDI?
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械唯一性识别码，是医疗器械的“身份证”，
UDI由DI和PI构成，DI（Device Identifier）产品标识，PI(Production Identifier) 生产标识（或生产识别码）
DI是：产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。
PI是：生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
UDI的基本原则：
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
UDI的意义和作用：
UDI是实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。
实施UDI是深入健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一，也是落实药品安全“四个最严”的要求之一。
建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，为公众提供更加安全高效的医疗服务，切实保障公众用械安全，为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。
UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家，各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量隆至较低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。
国内UDI实施时间？
2019年唯一标识试点实施 心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械
2021年1月第一批医疗器械唯一标识实施 实施品种：9大类69个品种的三类医疗器械
2022年6月第二批医疗器械唯一标识实施 实施品种：所有三类医疗器械
2022年-2024年 海南、福建、四川、北京、天津等省市进行二类医疗器械实施
2024年6月第三批唯一标识实施 实施品种：15大类103个品种的二类医疗器械
国内UDI有哪些重要政策文件和标准？
《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》药监综械注〔2019〕56号
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ）
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）
《医疗器械唯一标识系统规则》
《YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》
《YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》
《YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集》
《YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南》
《医疗器械唯一标识的创建和赋予》
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UDI是什么
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