不懂UDI实施的二类企业,如何高效完成实施任务?

发布时间:

2023-05-25


目前,全国乃至全球的UDI实施政策都在收紧,医疗器械全面推行UDI是大趋势。
一、二类医疗器械企业应提早着手UDI的实施准备工作。
同时需要注意的是,UDI政策法规多、实施难度大、出错风险高,如果企业自行实施,需要较多知识储备。

距离第三批103种二类医疗器械产品实施的截止日期还有12个月余,但我们不建议一、二类医疗器械生产企业“卡点”实施UDI,因为除了国家政策要求,还需要考虑不同省市的政策“加餐”、医院的入院要求、出口、集采等具体要求;
另一方面,UDI实施法规细则多、步骤多,整体实施难度较大,企业也需要提前学习和准备,和为实施留出足够的试错和升级的空间。

案例如:某医疗器械生产企业生产二类医疗器械,但企业近期接到医院通知,要求月底之前入院产品有UDI码——企业的实施的时间十分紧张,且此前完全没为实施做准备,连发码机构都还不知道怎么选,UDI实施工作更无从下手。

这样的情况下,企业求助于UDI服务平台,希望能在我们的帮助下,能在医院规定的时间前顺利、合规地完成UDI实施工作。
难点:
1.对于这家企业而言,最大的问题是完全没为UDI实施作准备,不懂UDI实施如何做,连发码机构不知道怎么选,各个部门也不知道如何去配合,又需要在月底前完成赋码,企业寄希望于在我们的协助下顺利完成实施。
2.需要兼顾未来的出口需求;
3.需要实现出入库管理,且希望实现扫码显示更高级包装相关UDI的功能;
4.需要我们提供赋码方案和确保标签质量合规。

为了帮助企业尽快完成实施工作,我们实地到企业了解企业的状态,制定计划,组织开展培训和指导工作:

中胜(湖北)大数据集团有限公司依靠自主研发的物联网数字技术,为制药、医疗器械、中药饮片、兽药、保健品、食品、乳制品、快消品、工业品等行业客户提供“一物一码”数字化解决方案,通过采集真实、追溯可验证的商品一码数据,打通供应链、连接终端,触达消费者,帮助企业构建全产业链数字化体系。我司自主研发的一站式UDI服务平台,直接面向企业发放合规的UDI编码,并兼容GS1、MA、阿里等多种国内外码制,助力企业从发码、编码、核检、申报、赋码采集、数据库建设、出入库采集、追溯等全流程工作、在数据合规方面为企业后续全领域数字化应用提供重要的技术支撑。

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