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UDI追溯系统是什么 UDI体系构成

发布时间：

中胜

2023-12-14

　　UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，简称UDI)由产品标识和生产标识组成，能够为每个医疗器械产品赋予唯一的“数字身份证”，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对确保公众用械安全有着积极且重要的意义。

　　UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成

　　其中UDI识别符由生产标识PI和产品标识DI两部分组成。

　　1.生产标识(PI)：生产标识属于动态信息，用于标识医疗器械产品的生产信息，包括序列号、批号、生产日期和有效期等，其与DI联合使用才能指向特定的医疗器械产品。

　　2.产品标识(DI)：产品标识属于静态信息，是器械产品的身份标识，包括识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

　　3.医疗器械唯一标识管理信息系统(UDID)：医疗器械唯一标识数据库“UDID”由国家药品监督管理局组织建立，并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，以供公众查询。医疗器械唯一标识管理信息系统主要用于医疗器械产品标识(UDI-DI)及相关信息的申报管理，具有UDI-DI维护、变更、管理等功能。

　　4.AIDC数据载体：UDI数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求，可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。

UDI构成