生成UDI码的流程是怎样的 企业能否自行编制
发布时间：
中胜
2023-12-18
一直以来被问到比较多的一个问题是：生成UDI码的流程是怎么样的，企业是否可以自行编制UDI码?下面由中胜大数据为大家详细介绍。
一、企业自行实施UDI，生成UDI码的常规流程为：
申请厂商识别代码(DI)→编制 UDI-DI→编制 UDI-PI→赋码和校验→UDI 数据库录入→数据维护
第一步：申请厂商识别代码(DI)
首先企业需到中国物品编码中心申请厂商识别代码，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按照提示流程操作即可。
企业需提供营业执照并根据企业的类型：单个企业、集团企业、进出口企业来选择，通过中国物品编码中心3个工作日的审核周期，下发给企业9位的厂商识别代码，可满足企业添加1000个申请厂商代码线上办理。
第二步：编制 UDI-DI
接下来的工作是梳理企业的产品线，确定包装级别，根据自身情况编制UDI-DI 。
UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)
DI指示符：(01)为 DI 指示符，固定不变;
包装识别符：由1位数字组成，0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推;
厂商识别代码：由中国物品编码中心分配(Step 1 中申请的厂商识别码)，由 7至10 位数字组成;
商品项目代码：企业自行编辑，2至5 位数字组成;
校验码：GS1 直接校验：输入包装指示符和要校验的商品条码后，会自动生成校验码。
第三步：编制 UDI-PI
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。
第四步：赋码和校验
1.UDI 一维、二维条码和 RFID 标签的选择可参考《一文读懂：实施UDI时，数据载体应该如何选择?》
2.打码设备采购
3.标签合规检测
第五步：UDI 数据库录入
在药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库(CUDID)中提交UDI数据。
上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 。
第六步：数据维护
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。
二、企业如选择UDI服务商，生成UDI码的常规流程为：
申请厂商识别代码(DI)→授权UDI服务商→一站式编码和打印→一站式备案和维护
如果企业选择GS1官方推荐的UDI服务商，以UDI服务平台为例，只需企业在UDI服务平台技术团队的支持下，完成以下步骤：
第一步：到中国物品编码中心申请厂商识别代码(DI)
第二步：授权UDI服务商
企业在药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯一标识管理系统”，并授权“中胜大数据”为产品唯一标识(DI)数据的接口方。
第三步：一站式管理
在UDI服务平台可一站式完成自动UDI编码、赋码、管理、校验和维护，无需自行编码，并确保申报合规。
第三步：自动化打印
使用平台提供的打印设备接口(可对接市面上大多数喷码设备)，实现自动化打印。
第四步：一键双备案
通过中胜大数据—UDI服务平台，完成中国商品信息平台及药监局平台的一键双备案。
UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。
以上是中胜大数据为大家带来的"生成UDI码的流程是怎样的 企业能否自行编制"的相关内容，希望对大家有所帮助!
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