UDI如何实现医疗器械全生命周期追溯
发布时间：
中胜
2023-12-26
UDI追溯系统是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能而建立的标识体系。
一、UDI是什么
UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。它是医疗器械唯一标识系统中重要的一环，具备全球唯一性，UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
二、UDI如何实现医疗器械全生命周期追溯
1.生产赋码阶段：一物一码
医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码，附在医疗器械产品本体或包装上，从而对医疗器械身份信息进行唯一性识别，为每个医疗器械产品都赋予一张“出生证明”。
2.流通阶段：信息透明化
①物流方面：在带码入库、出库环节应用UDI，通过UDI建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
②交易信息：器械产品出库后，通过获取产品经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。
3.医院端：促进医院智慧升级
建立UDI系统有助于加强医疗耗材在临床使用环节的风险管控，解决了传统人为监管手段的不足，有助于保障医疗器械的安全性，院内流通可靠性，和消费者的使用安全;可以加快流通效率，及时补货，减少库存，减少人为纠正差错所需要的成本，防范杜绝可能出现的漏洞;同时还可关联医保等信息，实现智能化结算。
4.监管部门：有效建立监管大数据
监管部门可以通过UDI系统有助于实现对医疗耗材来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。建立起医疗器械使用及监管的大数据。
UDI医疗器械唯一标识系统的建设可以增强医疗器械管理的可追溯性、安全性和效率性，为患者和医疗机构带来更好的医疗体验和保障。
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