UDI追溯系统的申请流程
发布时间：
中胜
2024-01-05
UDI追溯系统实现对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能。
一、UDI是什么
UDI是Unique Device Identification的缩写，又称医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
二、UDI的构成
UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：
1.产品标识(DI)：DI是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。
2.产品标识(DI)：PI部分是产品动态信息，如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。
三、UDI追溯系统的实施步骤
根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为：
1.选择发码机构：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。UDI公共平台兼容GS1和MA两种编码体系，可根据企业需求进行选择。
2.生产产品DI：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。UDI公共平台平台根据编码规则可批量生成DI和PI，算法自动生成无需进行编码检测。
3.注册备案申报：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。若企业产品处于注册阶段，可借助UDI公共平台提前生成UDI-DI信息用于注册备案时提交。
4.标签打印赋码：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
通过平台生成的DI和PI数据进行标签设计(可采用一维码或二维码)，并由平台老师指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。
5.上传数据库：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。UDI公共平台直接对接药监局数据库，企业仅需点击一键申报，即可实现DI数据上传。
6.注册/备案变更：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过UDI公共平台即可快捷进行产品数据更新或变更。
UDI追溯系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。
以上是中胜大数据为大家带来的"UDI追溯系统的申请流程"的相关内容，希望对大家有所帮助!
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