UDI的实施流程是怎样的
发布时间：
中胜
2024-02-19
UDI作为医疗器械的身份证，准确采集医疗器械全生命周期的数据，保证了产品的可追溯性，同时提升了医疗器械的监管效能。越来越多的企业加入到UDI的实施行列，下面请看UDI实施流程的详细介绍。
一、UDI的实施流程
第一步、学习相关政策/法规
首先企业需要学习并熟知国家药监局、所在地药监局、产品销往区域药监局相关政策。
目前医疗器械唯一标识相关标准有：
YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》
YY/T1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》
YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》
YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》
YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》(2022年12月01实施)
第二步、确定UDI实施预算
不同实施方案、不同产线具体情况、不同实施效率，实施成本可能大不相同，企业需要结合合规风险成本、发展需求、现有产线的实际产情况、以及长期成本核算来综合衡量，制定方案，设置好预算。企业如果需要更多实用性、专业性建议，可以联系UDI服务平台，来获取更适合自身的UDI实施规划的专业建议。
第四步、确定发码机构
企业需根据自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如果只考虑国内市场，可以选择着三家机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就需要选择能同时满足国内、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。
第五步：创建产品标识
注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
第六步：提交产品标识
《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第七步：选择数据载体
注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第八步：标签制备和产线方案
企业需要结合合规风险成本、时效成本、发展需求、现有产线的实际产情况、以及长期成本核来选择适合的赋码方案。
第九步：上传产品标识和相关信息
注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第十步：更新产品标识和相关信息
产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
二、实施UDI的意义
1.对生产企业而言：实施UDI系统有助于促进信息化建设、建立智慧型企业，提升企业管理效能，建立产品追溯体系，助力医疗器械产业高质量发展。
2.对流通企业而言：实施UDI系统有助于建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
3.对医疗机构而言：实施UDI系统帮助加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，智慧管理、降本增效，降低差错、减少被处罚风险，建立医疗器械全流程追溯体系。
4.对服务单位而言：帮助提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率。
UDI系统实现医疗器械从生产到仓储、物流、经销商等各个环节的信息都被准准记录，一旦产品出现质量问题，可以定位相关问题产品的批次，锁定范围，然后快速召回，及时处理售后问题，降低企业损失。
以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的实施流程是怎样的"的相关内容，希望对大家有所帮助!
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