UDI的构成 UDI的实施流程
发布时间：
中胜
2024-02-27
医疗器械唯一标识UDI从2021年正式实施至今，所有第三类医疗器械已全部纳入，并于2023年逐步向第二类医疗器械覆盖，医疗器械“实名制”已成为必然。那么UDI由哪些内容构成?一起来看看吧!
一、UDI是什么
UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
二、UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成
1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。DI由企业编码和产品ID组成，其中企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出，具备唯一性;产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。
2.生产标识(PI)：PI是设备生产商的唯一标识符，由全球唯一的组织机构分配的代码组成。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。
三、UDI实施流程
根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为：
1.选择发码机构：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。UDI公共平台兼容GS1和MA两种编码体系，可根据企业需求进行选择。
2.生产产品DI：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。UDI公共平台平台根据编码规则可批量生成DI和PI，算法自动生成无需进行编码检测。
3.注册备案申报：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。若企业产品处于注册阶段，可借助UDI公共平台提前生成UDI-DI信息用于注册备案时提交。
4.标签打印赋码：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
通过平台生成的DI和PI数据进行标签设计，并由平台老师指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。
5.上传数据库：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。UDI公共平台直接对接药监局数据库，企业仅需点击一键申报，即可实现DI数据上传。
6.注册/备案变更：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过UDI公共平台即可快捷进行产品数据更新或变更。
UDI实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，有利于实现监管数据的整合和共享，加强医疗器械全生命周期管理。
以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的构成 UDI的实施流程"的相关内容，希望对大家有所帮助!
UDI
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