UDI是什么?实施UDI的意义?
发布时间：
中胜
2023-11-09
UDI(Unique Device Identification)又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的准确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：
1.产品标识(DI)：是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。
2.生产标识PI：是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。
实施UDI的意义
1.对于企业：建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
2.对于监管部门：建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。
3.对于流通机构：建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
4.对于医疗机构：建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全;
5.对于社会相关部门：建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率;
对于医疗器械生产商而言，UDI技术也有着重要的意义。通过实施UDI技术，生产商可以更好地管理自己的产品，对于售后服务、产品回收等方面也可以做到精细管理，提高品牌形象和竞争力。
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