国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见。
发布时间：
中胜
2023-06-14
5月30日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见。
征求意见截止时间为2023年6月29日。
同时，为了适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，国家药监局组织对《医疗器械经营质量管理规范》进行修订。
新的《征求意见稿》完善医疗器械经营质量管理相关要求，以及细化了医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
药监综械管函〔2023〕291号
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。
附件：1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）医疗器械经营质量管理规范.docx
2.意见建议反馈表模板 意见反馈表.xls
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