UDI的申请流程是怎样的
发布时间：
中胜
2024-03-21
UDI是一种有效的医疗器械标识系统，对于提高监管效率、保障医疗器械的安全性和有效性、提高医疗服务的可追溯性以及促进医疗器械产业的健康发展都具有重要意义。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
二、UDI实施流程
① 申请厂商识别代码(DI)→② 编制UDI-DI→③编制UDI-PI→④ 赋码和校验→⑤UDI 数据库录入→⑥数据维护
步骤一：申请厂商识别代码DI
企业需申请加入GS1系统即应用UDI-DI厂商识别代码，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按照提示流程操作即可。审核通过后，企业将获得7-10位的厂商识别代码。
申请的方式有线上和线下。线上的应用以登陆中国物品编码中心网站为主;线下可带企业法人营业执照或者营业执照副本及其复印件到企业注册地编码的分支机构窗口领取。
步骤二：编制 UDI-DI
DI的注册申请，在发码平台完成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编码上报药监局平台备案→药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。
UDI-DI 指示符，固定不变。DI组成包括： 包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体图示如下：
黄色框线内的GTIN部分就是我们的DI，AI部分是我们的PI。
步骤三：编制 UDI-PI
选择数据载体，按发码机构标准确定生成生产标识PI，完成数据载体及UDI码的匹配。UDI-PI，即生产标识，由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
PI字段属于企业动态生产信息，包含有效日期，失效日期、生产批号、序列号等，定义到哪个层级主要由企业自己决定。企业可以通过登录中国商品信息服务平台编辑、管理PI
PI信息不需要上传唯一标识数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。
步骤四：UDI标签打印与检测
审核通过后，UDI码将被分配给您的医疗器械产品。企业可登录UDI服务平台进行UDI标识制作,该平台为企业提供了标签样式模板的多种规格和设计制作个性化标识的功能。
步骤五：UDI 数据库录入
记录UDI码与产品的对应信息，产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 。以便后期进行追溯和管理。
步骤六：数据维护
当医疗器械产品Zui小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
UDI对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精确追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
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