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医疗器械企业：医疗器械唯一标识（UDI），究竟有多重要？

发布时间：

中胜

2023-06-16

在这个信息互联网时代，数据对各行各业的重要性日益凸显，涵盖了生产经营的方方面面。而相对较为传统的医疗器械行业，同样离不开数据化管理，这是实现产品可追溯的政策要求，亦是整个行业的大势所趋。今天为大家讲下关于UDI对医疗器械有哪些重要性。
一.国家药监局明确UDI数据提交工作
2019年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》：医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识，确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。
2019年10月15日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）：“2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”
2021年9月17日，国家药监局发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）》：在原有9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，并规定2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识
国家药监局规划医疗器械唯一标识覆盖全国所有医疗器械。第一批试点工作已经开展，但这只是开始，未来将进一步推动此项工作，且不仅只针对单一类别器械。对于非试点企业，目前暂无具体要求时间，但建议提前做好战略准备，为未来医疗器械唯一标识工作全面实施奠定基础。

二、UDI对医疗器械企业的影响
在医疗器械唯一标识大趋势下，我们医疗器械企业实施唯一标识的所受到的影响主要分为以下方面：
01 产品交付周期的影响：
根据医疗器械企业实施唯一标识一般流程来讲，医疗器械企业需要一年到一年半才能完成上述流程。因此创建和实施医疗器械唯一标识是一个较为长期的过程，医疗器械实施也会影响到最终用户的使用，这就要求我们医疗器械企业先期为医疗器械唯一标识的进展，预留出这个时间，把这个时间预留量纳入医疗器械研发、试制、注册/备案，直至生产上市的时间线中，把医疗器械唯一标识作为产品首次交付周期的一部分。
02企业合规性的影响：
据现有经验和数据，对于规模较大的公司都有专门的团队致力于产品医疗器械唯一标识，这些企业具有完备的编码团队和经验，甚至人力财力等资源，他们可以在药监局自主注册审核并提交DI部分（静态编码）数据报送。PI部分（动态编码）可以由企业自行编码；对于中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临大的挑战，小规模企业正在尝试寻求合规豁免，合规之路异常艰难。由此建议即使是最小的医疗器械，企业也需要应用一个微小的二维码保持合规，显示该产品的分类情况，以及是否可重用或可重新处理等信息。
03企业成本的影响：
医疗器械企业首先是具体实施医疗器械唯一标识的主体，由于医疗器械唯一标识编码费用巨大，同时医疗器械唯一标识的实施给生产企业增加了巨大的工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。而且当企业自行保管编码数据，理论上可以使用Excel表来记录编码数据。但通过Excel等文件记录很容易编写错误。文件传输过程中，需经手多个部门，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查带来麻烦。这种麻烦会导致维护成本和质量成本的大大增加，而且，该方式需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据，这些都是企业所应担负的成本。目前大多医疗器械企业采用医疗器械唯一标识申报赋码平台，这个平台可以避免上述问题，该平台一键自动生成的编码，通过接口无缝对接企业生产系统，实现生产数据流通。另外，对于没有医疗器械唯一标识团队的企业，也建议通过医疗器械唯一标识申报赋码平台，将医疗器械唯一标识数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。
04生产流程、设备的影响：
医疗器械企业建立医疗器械唯一标识，其持久性、可读性的要求才是的最终的验收标准，而且这两种特性是最低时效是要满足产品的整个生命周期，包含产品的有效期。这就要求医疗器械企业，定制那些有能力生产出符合上述标准的生产设备、IT系统，或升级改造现有的设备、系统来迎合上述标准的满足。比如，生产线应具备打印唯一标识的能力，更重要的是设备、系统具有检查可读性的设备，如视像系统、扫描系统，及相关的剔除系统等
对于医疗器械生产企业本身而言，利用唯一标识也是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。由此可见，国家推行医疗器械唯一标识是势在必行，也是顺应国际化的局面，为我们的产品打入国际市场做铺垫。
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