UDI的构成以及系统规则
发布时间：
中胜
2024-04-07
作为医疗器械身份证，实施UDI不仅符合监管要求，还有助于医疗器械生产、经营、使用各环节提升精细化管理，是医疗器械行业实现数字化转型的基础。
一、什么是UDI
UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
二、UDI的构成
产品标识(DI)+生产标识(PI)=医疗器械唯一标识(UDI)
1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。
三、UDI系统规则
UDI是为了确保医疗器械在生产、流通和使用过程中的可追溯性和管理，通常由国家相关部门或者国际组织制定标准和规则。
1.合规性：制造商需要遵守相关的法律法规和监管要求，确保医疗器械的标识系统符合合规性要求。
2.标准化：标识系统需要符合相关的国际标准和规范，以确保在不同国家和地区都能够统一实施。
3.唯一性：每个医疗器械需要具有唯一的标识码，以确保在全球范围内能够准确追踪和识别。
4.标识内容：标识码通常包括产品的全球唯一标识符、制造商信息、产品型号、生产日期、批次号等关键信息。
5.标识形式：标识码可以是一维码、二维码或RFID电子标签来保存数据的载体。
6.追溯性：标识系统需要确保能够追溯到医疗器械的生产和流通环节，以便在产品质量问题或安全性问题出现时进行追溯和召回。
UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
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UDI
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