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UDI的实施流程是什么

发布时间：

中胜

2024-04-22

　　UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回，以及医疗设备的识别和分类。同时，医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品，提高采购效率和准确性。

　　一、什么是UDI

　　UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。

UDI构成

　　二、UDI的构成

　　产品标识(DI)+生产标识(PI)=唯一器械标识(UDI)

　　1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。

　　2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。

　　三、UDI实施流程

　　第一步：明确具体需求

　　医疗器械企业需要明确实施UDI的具体需求。比如，企业实施UDI的具体时间、具体执行人、对接人;是否需要通过UDI的实施，实现医疗器械产品的追溯管理;产品的产线是采用人工产线、半自动化产线还是自动化产线等;

　　第二步：选择赋码机构

　　由于不同的赋码机构，编码规则不同，因此，在进行UDI编码前，企业需要根据自身的具体情况，选择适合自己的发码机构。目前来说，我国认可的发码机构主要有3家：中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。其中，GS1是目前国内只有中国物品编码中心这一家机构，能同时满足中国、美国、欧盟的要求。GS1编码体系作为全球广泛使用的物品编码标准，符合当前所有实施UDI的地区的要求。

　　第三步：完成DI编码及申报

　　企业根据所选择赋码机构的编码规则，进行所有产品的DI编码，并将已经生产的产品DI数据，按照申报要求，上报至国家药监局UDI数据库中备案，上报方式包括网页填报、批量导入和通过API接口。对于PI部分，企业可以根据产品的具体生产管理方式，选择生产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合。

　　第四步：进行UDI赋码

　　完成UDI编码后，企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等，选择合适的标签载体。然后就到了UDI实施过程中最重要的赋码环节，目前UDI赋码方式多种多样，主流的设备有台式热转印打印机、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机，具体选用哪种赋码设备需综合考虑多种因素，包括产品包装材质、产品本身的材质、产量、预算、产品用途、医院要求等。

　　第五步：UDI标签检测

　　为了保障UDI标签的合规，还需要对UDI标签进行检测，以免流入市场后还需进行召回，影响企业运营。一般来说，UDI标签检测的方法主要有三种：一种是送标管院检测;一种是通过系统进行自检;还有一种则是企业采购UDI检测设备进行检测。企业可以根据产品的产量以及自身的需求，进行选择。

　　UDI在医疗器械的生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

　　以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的实施流程是什么"的相关内容，希望对大家有所帮助!

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