UDI是什么 UDI实施步骤
发布时间：
中胜
2024-04-25
UDI在医疗器械的追踪管理中起到了至关重要的作用。其可以帮助企业规范化生产、加强质量控制、提高安全性别，同时也可以帮助医疗系统进行数据集成及管理，提高信息化水平，建立系统化的医疗器械质量追溯管理体系。
一、什么是UDI
UDI是"Unique Device Identifier"的缩写，意为“医疗器械唯一标识”。是一种用于医疗器械的标准化系统，旨在为医疗设备提供全球唯一的识别码。UDI系统有助于提高医疗设备的追踪和识别，从而提高患者安全，减少医疗错误，并支持医疗设备的监管。
二、UDI的主要构成
1.产品标识(Device Identifier，简称DI)：这是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它为医疗器械提供了一个清晰的身份，有助于区分不同生产商和不同型号的产品。
2.生产标识(Production Identifier，简称PI)：这一部分由医疗器械生产过程相关的信息代码组成，可以根据监管要求和实际应用需求，包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
三、UDI实施步骤
1.UDI团队组建：企业需组建一个跨部门的UDI团队，负责追踪UDI相关法规的最新进展、建立数据库、进行UDI相关研发、生产、质量控制、销售、供应链及物流管理等。
2.选择发码机构：企业需要选择一个经过药监局认证的发码机构，如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等，以获取UDI编码。
3.UDI申报：完成发码机构选择后，企业需在发码平台完成注册缴费，获取DI编码，并根据编码规则进行编码和校检。之后，企业需在药监局平台填写产品信息，上报DI编码，药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况。
4.UDI-DI编码分配与生成：企业根据获取的基础代码，结合产品信息，根据UDI编码规则进行UDI-DI的编码与分配，生成完整合规的UDI-DI。
5.UDI数据库上传：将生成的UDI-DI和相关产品资料上传至国家药监局数据库，审核通过后即完成UDI申报。
6.UDI-PI生成和管理：在UDI-DI编码生成后，企业需根据生产信息同步生成UDI-PI。DI与PI共同构成完整的UDI，企业需妥善保管完整的UDI编码，便于后期查询使用。
7.标签设计与打印：设计符合法规要求的UDI标签，并进行打印。标签设计应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，且UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。
8.UDI标签的检验与张贴：完成UDI标签打印后，进行UDI标签的检验，确保UDI在整个流通领域的可读性。之后，将UDI标签张贴在医疗器械的标签、外包装或医疗器械本体上。
9.UDI数据上传至数据库：在产品上市销售前，注册人应确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)，以满足监管要求。
10.建立程序文件：建议注册人备案人建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化，从而保证整个过程是受控的、可持续的。
11.UDI实施监管：国家药监局会根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，并监督UDI的实施情。
UDI的实施有助于医疗器械的快速、准确识别，建立全生命周期的监管链条，实现产品监管数据的共享和整合，提升公众用械安全保障水平。
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UDI
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