UDI有什么作用 UDI申请流程是什么
发布时间：
中胜
2024-05-20
医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全备受关注。通过UDI实现对医疗器械产品的有效追溯监管也逐渐成为一项稳步推进的工作内容。UDI推动实现供应链透明化，为每一个有UDI标签的合规产品能顺利流通、去向可追打下基础。
一、什么是UDI
UDI是“Unique Device Identification”的缩写，中文意思是“医疗器械唯一标识”。它是一种用于医疗器械产品或其包装上的代码，由数字、字母或符号组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。
UDI包括产品标识(Device Identifier，简称DI)和生产标识(Production Identifier，简称PI)两部分，其中DI包含产品的静态信息，如企业编码和产品ID，而PI则包含生产过程的动态信息，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。
二、UDI基本申请流程
1.申请厂商代码：首先，需要向指定的发码机构申请厂商代码。在中国，这个机构是中国物品编码中心。可以通过线上或线下的方式申请。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网进行，线下则需要前往企业注册所在地的编码分支机构窗口办理。
2.编制UDI-DI和UDI-DI：UDI-DI是器械标识符，由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。包装识别符通常由1位数字组成，商品项目代码由企业自行制定规则编制。
3.编制UDI-PI：UDI-PI是生产标识符，包含了与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。需要根据产品特性来编辑UDI-PI。
4.生产UDI二维条码标签：确定打码方式后，需要采购对应的打码设备，并使用专门的软件生成二维码、一维码。
5.完成药监局数据库申报：将编好的UDI码印刷或打印到产品外包装上之后，需要将UDI-DI信息备案到药监局数据库。在中国，备案方式有两种：人工填报备案和采用第三方平台接口备案。
6.注册人/备案人识别代码：注册人/备案人识别代码通常由7～10位数字组成，这个代码可追溯到某个特定注册人/备案人。注册人/备案人代码前三位是前缀码，国际物品编码协会已经分配给中国GS1的前缀码为690-69912。
三、UDI的作用
1.提高信息透明度：UDI相当于医疗器械的电子身份证，可以公开医疗器械的相关信息，如生产企业、型号、规格等，方便公众查询和了解，从而增强公众对医疗器械的信任和使用信心。
2.加强质量控制：通过UDI，可以在生产过程中记录每个产品的生产过程和关键参数，便于对产品质量进行追溯和分析。一旦发现质量问题，可以迅速定位问题源头并采取措施。
3.提高管理效率：UDI有助于医疗器械制造商快速、准确地识别和追踪产品，提高管理效率。在遇到问题时，可以迅速确定问题产品的位置和批次，避免问题产品扩散。
4.优化物流管理：UDI使得医疗器械在供应链中能够被准确、快速地识别和追踪，有助于优化物流管理，提高运输效率并降低成本。同时，医疗机构可以通过UDI实现库存管理的精细化，避免库存积压和浪费。
5.实现产品追溯和召回：UDI是医疗器械追溯、管控和召回的关键工具，确保在必要时能够迅速采取行动，保障患者安全。
UDI对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
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UDI
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