UDI的申请流程是什么
发布时间：
中胜
2024-06-18
医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全备受关注。通过UDI实现对医疗器械产品的有效追溯监管也逐渐成为一项稳步推进的工作内容。UDI追溯系统以UDI作为主数据词典，升级信息化手段，推动实现供应链透明化，为每一个有UDI标签的合规产品能顺利流通、去向可追打下基础。
一、什么是UDI
UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
二、UDI的申请流程
1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：企业需要根据国家药监局发布的相关通告和公告，确定哪些产品需要实施UDI。注册人/备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
2.申请厂商识别代码：企业需要成为GS1系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式可以是线上通过中国物品编码中心网站，或线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。
3.分配产品标识：为医疗器械最小销售单元和更高层级别的包装或者医疗器械产品分配GTIN(全球贸易项目编号)。如果最小销售单元中使用单元数量大于1，则应为使用单元分配GTIN，并确保GTIN在数据库中存储为14位。
4.分配生产标识：根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。不同器械种类的生产标识可能不同。
5.UDI标签打印与检测：企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择适合的打印机进行打印，并根据相关法规、标准对条码、RFID标签质量进行检测。
6.提交UDI数据：在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识。上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
7.关联医保数据：对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。
8.维护数据：当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
9.选择发码机构：在中国，认可的发码机构有三家：GS1、中国物品编码中心、中国药品生物制品检定所。
10.系统登录与信息维护：用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅进行登录，并在医疗器械唯一标识管理信息系统中进行基本信息维护、产品标识申报、信息发布管理等操作。
UDI是实现医疗器械全过程跟踪和监管的重要手段，有助于提高医疗器械的质量控制和管理水平。对于医疗器械生产企业来说，实施UDI赋码不仅是法律法规的要求，也是提高自身管理水平和市场竞争力的重要举措。
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UDI
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