UDI是什么意思 申请流程是怎样的
发布时间：
中胜
2024-06-25
企业可以通过UDI追溯系统，对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精确追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
二、UDI的申请流程
1.申请厂商代码：首先需要向指定的发码机构申请厂商代码。在中国，这个机构是中国物品编码中心。可以通过线上或线下方式申请。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网，按照提示步骤操作;线下申请则需要前往企业注册所在地的编码分支机构窗口办理。
2.编制UDI-DI和basic UDI-DI：UDI-DI是器械标识符，包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。包装标识符由1位数字组成，商品项目代码由企业自行制定规则编制。
3.编制UDI-PI：UDI-PI是生产标识符，包含产品批号、序列号、生产日期和失效日期等信息。需要根据产品特性来编辑UDI-PI。
4.生产UDI二维条码或RFID标签：确定打码方式后，采购相应的打码设备，并使用专门的软件生成二维码、一维码等。
5.完成药监局数据库申报：将编好的UDI码印刷或打印到产品外包装上之后，需要将UDI-DI信息备案到药监局数据库。在中国，备案方式有人工填报备案和采用第三方平台接口备案。
6.注册UDI码：注册UDI码的第一步是注册UDI码，可以选择的发码机构包括GS1中国、阿里健康、中关村二维码研究院等。企业需要在中国具有合法的营业执照，然后申请成为GS1会员，获取企业专用的厂商识别码。
7.制作UDI标签：在完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，生成UDI标签，选择打码方式和购买打码设备。
8.完成数据库申报：注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并定期更新产品标识和相关信息。
三、UDI主要应用场景
1.记录和监测：UDI可以与医疗信息系统集成，帮助医疗机构记录和监测使用的医疗器械信息。通过与患者的医疗记录相关联，医生和护士可以更好地了解使用的器械情况，有助于追踪治疗效果、推断器械对患者健康状况的影响，以及在发生器械相关问题时进行投诉和回溯。
2.设备追踪和管理：UDI可以帮助医疗机构准确追踪和管理医疗器械的使用情况，包括设备的位置、维护历史、保修状态等信息。这有助于提高设备利用率、减少设备滥用和损失，并确保设备按时进行维修和保养，保证其性能和安全性。
3.安全性和风险管理：UDI使得医疗机构可以更好地识别和调查与特定医疗器械相关的安全性和风险问题。当出现质量问题、召回或报告的不良事件时，UDI可以帮助快速定位受影响的设备并进行追踪，以便及时采取纠正措施，保护患者的安全。
4.效率提升：UDI简化了数据管理和交换过程，提高了供应链管理和设备台账的效率。医疗机构可以更快速地订购和补充所需的医疗器械，减少仓库和库存成本。此外，UDI还有助于优化供应链的调度和运作，提高整体的流程效率。
UDI追溯系统对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
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