UDI的构成 UDI的申请流程
发布时间：
中胜
2024-07-23
UDI的建设可以简化医疗器械的库存管理、采购和物流流程。通过自动化识别和数据采集，可以减少人工操作错误和数据不一致性，提高工作效率。同时，UDI码也可以促进信息共享和协同工作，提升医疗器械供应链管理的透明度和效率。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
二、UDI的构成
产品标识(DI)+生产标识(PI)=唯一器械标识(UDI)
1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫做GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。
三、UDI的申请流程
1.熟悉UDI相关政策法规：了解UDI相关法规、公告和通知，如《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》等，以便掌握UDI实施的动态。
2.选择合适的发码机构：注册人/备案人应按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场，应该选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。
3.获取厂商识别码：注册人/备案人需要申请厂商识别码。这可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，按照网站提示步骤操作;线下则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。
4.编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。包装标识符由1位数字组成，商品项目代码由企业自行制定规则编制。
5.编制UDI-PI：UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期(失效日期)等;它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。
6.在产品包装和标签上标注UDI数据载体：UDI数据载体包括AIDC(自动数据采集)和HRI(人类可读信息)两部分，需要在产品包装或标签上清晰易读地标注。
7.完成EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需注意在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。
UDI可以帮助有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责。UDI全生命周期管理，贯穿注册、生产、流通、使用、监管全环节。
以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的构成 UDI的申请流程"的相关内容，希望对大家有所帮助!
UDI,医疗器械UDI
免责声明：内容转发自互联网，本网站不拥有所有权，也不承担相关法律责任。如果您发现本网站有涉嫌抄袭的内容，请专职联系我们进行举报，并提工相关证据，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。
上一页
下一页
上一页
下一页
相关新闻
快捷导航
关注我们
友情链接：