UDI是什么意思 有什么作用
发布时间：
中胜
2024-07-26
UDI追溯系统使生产方、经营方、使用方等产品全生命周期实现产品的自动识别、信息共享和追溯体系的建立，提高产业链透明度和出入库效率，有效降低企业运营成本。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的缩写，是医疗器械产品或其包装上的一种由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI可以被视作医疗器械的“身份证”。
二、UDI的构成
1.产品标识(Device Identifier, DI)：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。
2.生产标识(Production Identifier, PI)：包含医疗器械生产过程相关信息的代码，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
三、UDI的作用
1.合规性监管：UDI系统整合了法规和标准要求，帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性，避免法律风险。
2.唯一性标识：UDI系统为每件医疗器械分配一个唯一的标识码，确保器械在全球范围内的唯一性，便于追踪和监管。
3.数据记录与存储：UDI系统能够详细记录并存储医疗器械的各类数据，如生产、包装、分销等信息，供使用方或监管机构使用。
4.追溯与召回：UDI系统具备追溯和召回管理的能力，在医疗器械出现质量问题或安全风险时，能够迅速定位受影响的器械批次，并执行追溯和召回，保障患者安全。
5.提高管理效率：通过UDI，医疗器械制造商可以快速、准确地识别和追踪产品，提高管理效率。
UDI的实施对于提高医疗器械供应链的透明度和效率、实现信息共享、监控不良事件以及问题产品召回等方面具有重要意义。
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