UDI的构成 UDI的申请流程
发布时间：
中胜
2024-08-02
UDI使生产方、经营方、使用方等产品全生命周期实现产品的自动识别、信息共享和追溯体系的建立，提高产业链透明度和出入库效率，有效降低企业运营成本。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识的简称，基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
二、UDI的构成
1.产品标识(DI)：DI是UDI中的静态部分，用于唯一性识别医疗器械产品。它包含了与产品相关的信息，如注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装等。在中国，UDI-DI的编制规则遵循GB12904标准，通常使用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识，包括GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码6。
2.生产标识(PI)：PI是UDI中的动态部分，记录了与生产过程相关的信息，如医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。PI用于识别特定批次或单个医疗器械产品。
三、UDI的申请流程
1.选择发码机构：注册人/备案人应选择一个合适的发码机构，在中国，认可的发码机构包括GS1、MA、AHM三家。如果产品有海外市场的需求，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。
2.获取厂商识别码：通过线上或线下方式申请厂商识别码。线上申请可通过中国物品编码中心官网操作，线下可前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。
3.编制UDI-DI：UDI-DI由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。包装标识符指示包装级别，厂商识别代码由中国物品编码中心分配，商品项目代码由企业自行编制，校验码用以检验编码正确性。
4.编制UDI-PI：UDI-PI是UDI的动态部分，包括序列号、批号、生产日期和有效期等信息，由企业根据产品特性编辑。UDI-PI的具体格式可参照《GB/T 16986-2018商品条码应用标识符》。
5.提交产品标识：将创建的产品标识提交至发码机构，以获取唯一的UDI编码。
6.在产品包装和标签上标注UDI数据载体：确保产品包装或标签上清晰地标注了UDI数据载体，包括AIDC和HRI两部分。
7.完成EUDAMED登记注册：若产品出口至欧盟，需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。
8.使用医疗器械唯一标识管理信息系统：注册人/备案人可以通过该系统进行产品标识的申报、变更和维护。系统提供网页填报、数据模板导入以及WEBAPI接口上传等多种数据申报途径。
9.监管合规：在产品注册、生产、经营、物流到临床使用的全过程中，确保UDI的实施和运行符合监管要求，以保证其高效、合规、准确、稳定和可扩展性。
医疗器械UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
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