UDI的实施背景 UDI的实施流程
发布时间：
中胜
2024-08-08
UDI对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精确追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
一、UDI的实施背景
UDI(Unique Device Identification，医疗器械唯一标识)的实施背景主要是为了提高医疗器械的全生命周期追溯和管理能力，降低医疗风险，提升临床诊疗效率，同时实现医疗器械的精细化管理。随着信息化建设水平的提升，医疗器械行业对产品信息的精确识别和管理提出了更高要求。UDI作为一种国际通用语言，被全球多个国家和地区所关注和采纳。
二、UDI的实施流程
1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：根据国家药监局的相关文件要求，确定需要实施UDI的产品范围。
2.申请厂商识别代码：企业需要成为GS1系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码，可以通过线上或线下方式进行。
3.编制UDI-DI(产品标识)：UDI-DI是静态信息，用来指明医疗器械的身份信息，包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。
4.编制UDI-PI(生产标识)：UDI-PI是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等，由企业根据产品特性编辑。
5.UDI标签生成：在产品完成GTIN分配和确定生产标识后，生成UDI标签，包括机器可读码(如一维码或二维码)和人工可读信息。
6.UDI数据上传：在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，在注册/备案管理系统中提交UDI-DI。上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
7.关联医保数据：对于已在医保局数据库中维护信息的医疗器械，需要在UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。
8.维护数据：当产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在UDI数据库中进行变更，实现数据更新。
9.EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。
UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回，以及医疗设备的识别和分类。同时，医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品，提高采购效率和准确性。
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