UDI是什么?医疗器械UDI组成结构
发布时间：
中胜
2023-10-14
UDI是医疗器械管理中一个重要的标准，它具有全球通用性，可以有效地管理医疗设备。
UDI是什么意思
UDI(Unique Device Identification)又称医疗器械唯一标识，基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：
产品标识DI：是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。
生产标识PI：是产品动态信息，如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。
推行UDI的意义
1.对于企业
建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
2.对于流通机构
建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
3.对于医疗机构
建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全;
4.对于监管部门
建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。
5.对于广大用械者
有助于放心用械、明白消费。
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