UDI是什么？为什么要实施UDI
发布时间：
中胜
2023-11-10
医疗器械市场非常庞大，其中许多产品更是对人体健康具有重要影响。UDI作为保障病患安全和增加医疗器械整体生命周期可追溯性的方法，实有其必要性与意义。实施UDI是提升医疗器械流通环节效率和监管效能的重要手段。
什么是UDI
UDI是医疗露械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。UDI由产品标识DI和生产标识PI组成，分别记录与产品相关的静态信息和与生产相关的动态信息。UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。
为什么要实施UDI
1.有效追踪医疗器械流向：实施UDI后，医疗器械完整的生命周期都更容易追踪，包含生产过程、病患实际使用阶段等等。这使得医疗从业人员能在短时间内识别特定设备的安全问题并采取适当措施。在召回事件中，UDI 也可以帮助我们更快速地识别并找出受影响的设备，从而减少对病患的危害与风险。
2.提升作业效率：UDI能提升医疗系统效率。通过更轻松地追踪医疗设备，医疗从业人员能更有效率地管理库存，并确保他们拥有必要设备来为患者提供相关的医疗照护。这可以减少医疗延误问题、提高患者的治疗效果。
3.提高医材市场透明度：UDI亦有助于强化医疗器械制造商的责任心、提高市场透明度。制造商可以在整个产品生命周期中追踪其产品，确保符合相关法规。消费者也能更容易辨别真伪，选择更安全有效的产品。如此一来，就能减少不安全或不符合医疗标准的产品被误用、保护患者，提高医疗器械产业的声誉。
医疗器械唯一标识UDI全生命周期管理，可以帮助有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责。UDI全生命周期管理，贯穿注册、生产、流通、使用、监管全环节。
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