药品追溯-中胜大数据

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药品追溯

所属分类：

产品质量追溯系统

药品追溯系统：包含对药品生产、存储、流通、使用等全过程追溯信息。具有对追溯信息的采集、存储、和共享功能。保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。实现药品来源可查、去向可追;发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。

联系电话：

186 0270 3275

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详情介绍

国家市场化药品追溯政策

国家

• 国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号）
• 2019.6全国人大通过《中华人民共和国疫苗管理法》，2019.12.1开始实行
• 2019.8全国人大通过《中华人民共和国药品管理法》，2019.12.1开始实行

部委

• 总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）
• 关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见（商秩发〔2017〕53号）
• 《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管（2018）35号
• 2019.4发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》（2019年第32号）
• 2019.8发布《药品追溯体系技术要求等3项信息化标准的公告（2019年第67号）
• 2019.9发布《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准征求意见稿；
• 2019.10发布《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）

省级

• 山东省药品信息化追溯体系建设工作方案
• 福建、天津、黑龙江、山西、浙江、贵州、甘肃………

中华人民共和国药品管理法

药品管理法之于追溯说明

第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

核心：生产企业为主体责任

药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

发码机构基本要求
应有明确的编码规则，并应配合药品上市许可持有人和生产企业将本发码机构的基本信息、编码规则和药品标识码相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

国家局药品追溯体系建设原理及核心要求

基本构成：药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。

核心：一物一码、全过程追溯

药品追溯系统：应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
协同平台：应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。
药品追溯监管系统：包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

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