一文带你了解医疗器械UDI
发布时间：
中胜
2023-12-29
医疗器械唯一标识UDI从2021年正式实施至今，所有第三类医疗器械已全部纳入，并于2023年逐步向第二类医疗器械覆盖，医疗器械“实名制”已成为必然。那么医疗器械唯UDI是什么?编码规则是怎样的?下面情况详细介绍!
一、什么是医疗器械唯一标识
医疗露械唯一标识(unique device identification)简称UDI，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
二、UDI的组成
UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)
1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。
三、UDI系统的实施步骤
1.确定UDI编码规则：根据相关法规和标准，确定UDI编码规则，包括UDI标识符、编码方式、编码规则等。
2.分配UDI编码：根据UDI编码规则，由UDI编码机构分配UDI编码给医疗器械生产商，确保每个医疗器械都有一个唯一的UDI编码。
3.贴附UDI标签：将UDI标签贴在医疗器械包装上，包括UDI编码、生产商信息、产品信息等。
4.建立UDI数据库：建立UDI数据库，将医疗器械的UDI编码、生产商信息、产品信息等录入数据库，实现信息的共享和查询。
5.应用UDI追溯系统：将UDI追溯系统应用于医疗器械的生产、流通、使用等全过程，实现全流程的追溯和监管;
6.维护UDI数据库：定期维护UDI数据库，更新数据库信息，保证UDI信息的准确性和完整性。
UDI系统的实施需要医疗器械生产商、UDI编码机构、监管机构、医疗机构等各方的共同参与，确保UDI信息的准确性和完整性，实现全流程的追溯和监管。
以上是中胜大数据为大家带来的"一文带你了解医疗器械UDI"的相关内容，希望对大家有所帮助!
UDI,医疗器械唯一标识
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